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1.3.2012

Arzneimittelpreisbildung

In Deutschland spielt die unmittelbar staatliche Regulierung der Arzneimittelpreise eine im internationalen Vergleich nur geringe Rolle. Folgende Merkmale sind für das System der Preisbildung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln charakteristisch: Die "Preisbindung der zweiten Hand" erfolgt mittels der staatlichen Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), die die Bundeswirtschaftsministerin oder der Bundeswirtschaftsminister im Einvernehmen mit der Bundesgesundheitsministerin oder dem Bundesgesundheitsminister und mit Zustimmung des Bundesrates erlässt. Mit den dort festgesetzten Zuschlägen sind einheitliche Apothekenabgabepreise für Arzneimittel gewährleistet. Dies bedeutet zugleich, dass bei den Arzneimitteln ein Preiswettbewerb zwischen den Apotheken nicht möglich ist.Nicht alle zugelassenen Arzneimittel werden auch von den Krankenkassen erstattet. Ob dies geschieht, obliegt der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieser befindet darüber, welche Leistungen ausreichend, zweckmäßig, notwendig und wirtschaftlich sind. Nur für solche Leistungen, auf die diese Kriterien zutreffen, können die Kosten auch von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden.Auf die zulasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimittel werden zwei unterschiedliche Erstattungssysteme angewendet:
Festbeträge für nicht patentgeschützte Präparate wurden mit dem Gesundheits-Reformgesetz (GRG) 1989 eingeführt (§ 35 SGB V). Sie sollten einen substanziellen Beitrag zur Kostendämpfung bei den Arzneimittelausgaben leisten. Ein Festbetrag ist jene Summe, bis zu der die Krankenkassen die Kosten eines Arzneimittels übernehmen. Übersteigt der Preis den Festbetrag, so muss die Patientin/der Patient die Differenz – zusätzlich zu der gesetzlich festgelegten Zuzahlung, die ohnehin für jedes Arzneimittel zu entrichten ist – privat tragen. Mit dieser Konstruktion verbindet der Gesetzgeber folgende Verhaltenserwartungen: Diese Erwartungen sind auch weitgehend eingetreten: Nur bei rund vier Prozent der verordneten Festbetragsarzneimittel liegen die Endverbraucherpreise über dem Festbetrag.Festbeträge werden in einem zweistufigen Verfahren festgelegt. Zunächst bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in der Zusammensetzung für die ambulante Versorgung, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge gebildet werden. Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) schreibt grundsätzlich vor, dass in diesen Gruppen jeweils Arzneimittel mit zusammengefasst werden sollen (§ 35 Abs. 1 SGB V). In einem zweiten Schritt setzen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich die jeweiligen Festbeträge fest. Sie sind so zu gestalten, dass sie eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs. 5 SGB V). Sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen. Festbeträge sollen mindestens jährlich überprüft und in angemessenen Zeitabständen an die veränderte Marktsituation angepasst werden. Die beschlossenen Festbetragsgruppen werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Bei der Einführung der Festbeträge 1989 waren zunächst nur diejenigen patentgeschützten Arzneimittel von der Festbetragsregelung ausgenommen worden, die einen wirklichen therapeutischen Fortschritt darstellten, also Arzneimittel mit neuartigem Wirkstoff beziehungsweise Wirkprinzip oder mit einer Verbesserung bereits bekannter Wirkprinzipien. Allerdings befreite das Siebte SGB V-Änderungsgesetz (7. SGB V-ÄndG) ab 1996 alle Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen und einer Zulassung nach dem 31. Dezember 1995 von der Festbetragsregelung. Somit unterlagen patentgeschützte Arzneimittel keiner Preissteuerung mehr. Erst das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) 2004 hob diese generelle Befreiung wieder auf.

Bei Nachahmerpräparaten ist es den Krankenkassen seit 2003 gestattet, mit den Arzneimittelherstellern Rabattverträge auszuhandeln. Die Krankenkassen müssen für einzelne Wirkstoffe Ausschreibungen vornehmen und treten dann mit den unterschiedlichen Herstellern in Verhandlungen ein. Für den ausgehandelten Rabatt erhalten sie ein exklusives Abgaberecht bei der betreffenden Krankenkasse. Auf diese Weise sollen die Qualität und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung verbessert werden. Die Patientin/der Patient erhält in der Apotheke dann das Präparat, mit dem ihre/seine Krankenkasse für den betreffenden Wirkstoff einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Das Medikament muss dabei den gleichen Wirkstoff, die gleiche Darreichungsform, die gleiche Packungsgröße und die gleiche Dosierung aufweisen. Die Apotheke muss das verordnete Medikament durch das rabattierte Arzneimittel ersetzen.

Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) ging der Gesetzgeber erstmals einen Schritt zur Einbeziehung von patentgeschützten Arzneimitteln in die Arzneimittelpreisregulierung. Nun wurden für bestimmte patentgeschützte Arzneimittel Erstattungshöchstbeträge eingeführt, die vom GKV-Spitzenverband auf der Grundlage einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) festgesetzt werden.

Durch das 2010 verabschiedete Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden erstmals Preisverhandlungen zwischen den Krankenkassen und den Arzneimittelherstellern eingeführt. Außerdem werden neue Medikamente, bei denen kein Zusatznutzen erkennbar ist, bei der Preisbildung nicht wie patentgeschützte Medikamente behandelt, sondern in die Festbetragsregelungen für Generika übernommen.
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