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25.9.2014

Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor und Preisbildung bei Arzneimitteln

Wie entstehen Preise für Arzneimittel? Gibt es unterschiedliche Preisbildungsmechanismen? Wer übernimmt die Kosten? Welche Trends sind zu beobachten?

Über feste Zuschläge stellen Bundeswirtschaftsminister und Bundesgesundheitsminister einheitliche Apothekenabgabepreise für Arzneimittel sicher. So ist bei den Arzneimitteln ein Preiswettbewerb zwischen den Apotheken nicht möglich. (© picture-alliance/dpa)


Ausgaben und Ausgabenentwicklung

Die Gesamtausgaben für Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen beliefen sich im Jahr 2012 auf 45,71 Milliarden Euro (Statistisches Bundesamt 2013). Darin sind sowohl die durch öffentliche und Krankenhausapotheken zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und der privaten Krankenversicherung (PKV) abgegebenen Arzneimittel enthalten als auch die im Rahmen der Selbstmedikation abgegebenen Arzneimittel. Der bei Weitem größte Anteil der Arzneimittelausgaben wird von der GKV getragen. Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel erreichten im Jahr 2013 ein Volumen von 30,3 Milliarden Euro. Dies entsprach einem Anteil von 16,58 Prozent der gesamten GKV-Leistungsausgaben (GKV 2014). Mittlerweile sind die Ausgaben für Arzneimittel hier höher als die für ambulante ärztliche Behandlungen und nach der stationären Versorgung die zweitstärkste Leistungsart.

Die durchschnittlichen GKV-Ausgaben für Arzneimittelverordnungen beliefen sich je Versicherte/Versicherten im Jahr 2012 auf 426,77 Euro. (AOK 2013) Seit einigen Jahren weisen die Arzneimittelausgaben im Vergleich zu anderen Leistungsarten deutlich überdurchschnittliche Wachstumsraten auf. Unterbrochen wurde dieser Trend nur im Jahr 2004, als infolge der Maßnahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes (zum Beispiel Erhöhung der Zuzahlungen, zeitweilig erhöhter Herstellerabschlag, Änderung der Arzneimittelpreisverordnung) die Arzneimittelausgaben der Krankenkassen stark zurückgingen. 2004 sank der GKV-Fertigarzneimittelumsatz gegenüber dem Vorjahr um mehr als zehn Prozent auf 21,8 Milliarden Euro (Bundesministerium für Gesundheit 2009). Allerdings ging der überwiegende Teil des Ausgabenrückgangs darauf zurück, dass Die Einsparungen in der GKV wurden also vor allem durch eine Verlagerung der Kosten auf die Schultern der Patientinnen und Patienten erreicht.
Im Jahr 2005 stiegen die GKV-Arzneimittelausgaben wieder kräftig an, nämlich um über 16 Prozent von 21,81 auf 25,36 Milliarden Euro (Bundesministerium für Gesundheit 2006). Im Jahr 2013 lagen sie bereits bei 30,3 Milliarden Euro. Dass die Arzneimittelausgaben stärker steigen als das Bruttoinlandsprodukt (BIP) und die Gesundheitsausgaben insgesamt, ist allerdings keine Besonderheit des deutschen Gesundheitssystems, sondern ein international zu beobachtender Trend.
Bei der Analyse der Gründe für die Ausgabenentwicklung lässt sich unterscheiden, ob und inwieweit die Veränderungen zurückzuführen sind. Analysiert man die Verordnungsdaten im Hinblick auf die Frage nach den Gründen für den Ausgabenanstieg, so lassen sich folgende Zusammenhänge identifizieren:Die Preise für Arzneimittel in Deutschland blieben während der vergangenen 15 Jahre weitgehend stabil und gaben im Jahr 2004 durch die Regelungen des GKV-Modernisierungsgesetzes noch einmal deutlich nach. Insgesamt lag das Preisniveau im Gesamtmarkt der Arzneimittel, die zulasten der GKV verordnet wurden, im Jahr 2004 sogar unter dem Preisniveau des Jahres 1985 (Nink/Schröder 2005, S. 201). Das Jahr 1989 markierte dabei als Einführungsjahr der Festbeträge eine Trendwende in der Entwicklung der Arzneimittelpreise. Neben den Festbeträgen und der Einführung zahlreicher preiswerter Generika ist die Preisstabilität auf eine Reihe weiterer Reformbestimmungen zurückzuführen (zum Beispiel die Aut-idem-Regelung und diverse Preisabschläge; siehe zum Beispiel Abschnitt "Entwicklung von Preisen und Verordnungsmenge bei patentgeschützten Arzneimitteln und bei Generika" und "Kostendämpfungsbemühungen in der Arzneimittelversorgung"). Deutschland ist im Übrigen mit Italien der einzige EU-Mitgliedsstaat, der im Verlauf der 1990er-Jahre einen Rückgang der Verordnungsmenge verzeichnete.

Zwar hat Deutschland seinen internationalen Spitzenplatz bei den Arzneimittelpreisen verloren, liegt im Vergleich zu anderen Staaten jedoch deutlich über dem Durchschnitt. Trotz eines im internationalen Vergleich etwa durchschnittlichen Arzneimittelverbrauchs (OECD 2009) wird es bei den Pro-Kopf-Ausgaben nur von wenigen Ländern wie den USA, der Schweiz, Norwegen und Kanada übertroffen.


Preisbildung bei Arzneimitteln

Grundmerkmale des Preisbildungssystems
In nahezu allen Ländern nimmt der Staat Einfluss auf die Gestaltung der Arzneimittelpreise. Auch Deutschland macht diesbezüglich keine Ausnahme. Allerdings spielt hier die unmittelbar staatliche Regulierung der Arzneimittelpreise eine im internationalen Vergleich nur geringe Rolle. Folgende Merkmale sind für das System der Preisbildung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln charakteristisch: Die "Preisbindung der zweiten Hand" erfolgt mittels der staatlichen Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), die die Bundeswirtschaftsministerin/der Bundeswirtschaftsminister im Einvernehmen mit der Bundesgesundheitsministerin/dem Bundesgesundheitsminister und mit Zustimmung des Bundesrates erlässt. Mit den dort festgesetzten Zuschlägen sind einheitliche Apothekenabgabepreise für Arzneimittel gewährleistet. Dies bedeutet zugleich, dass bei den Arzneimitteln ein Preiswettbewerb zwischen den Apotheken nicht möglich ist.
Bis Ende 2003 hatte der Großhandel gemäß der AMPreisV einen preisdegressiven Aufschlag auf die Herstellerabgabepreise zu erheben, der in acht Stufen von zwölf bis 21 Prozent reichte (§ 2 AMPreisV – alt). Der Apothekenabgabepreis wiederum ergab sich aus dem jeweiligen Einkaufspreis zuzüglich eines in sieben Stufen gestaffelten ebenfalls degressiven Preisaufschlags zwischen 30 und 68 Prozent (§ 3 AMPreisV – alt).

Das GKV-Modernisierungsgesetz sah mit Wirkung vom 1. Januar 2004 eine Neuordnung der Arzneimittelpreisbildung vor. Seitdem entfällt der Großhandelsrabatt, und die Großhandelsspanne wird bei einem Herstellerabgabepreis von bis zu 1.200 Euro degressiv von 15 bis sechs Prozent gestaffelt. Je höher der Herstellerabgabepreis, desto geringer fällt also der prozentuale Großhandelsaufschlag aus. Ab einem Herstellerabgabepreis von 1.201 Euro beträgt er pauschal 72 Euro (§ 2 AMPreisV). Zudem werden ein Aufschlag von drei Prozent auf den Herstellerabgabepreis, ein weiterer Pauschalzuschlag von 8,10 Euro je abgegebenem Medikament sowie die Umsatzsteuer erhoben (§ 3 AMPreisV).

Diese Neuregelung beinhaltet also eine Abkehr von der prozentualen und eine weitgehende Ausrichtung an einer pauschalen Vergütung. Sie verfolgt vor allem das Ziel, den Apothekerinnen und Apothekern die mit dem bisherigen Preisbildungssystem verbundenen Anreize zur Abgabe teurer Medikamente zu nehmen.

Erstattung von Arzneimittelausgaben bei patentgeschützten Arzneimitteln und bei Generika
Nicht alle zugelassenen Arzneimittel werden auch von den Krankenkassen erstattet. Ob dies geschieht, obliegt der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieser befindet darüber, welche Leistungen ausreichend, zweckmäßig, notwendig und wirtschaftlich sind. Nur für solche Leistungen, auf die diese Kriterien zutreffen, können die Kosten auch von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden.

Auf die zulasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimittel werden zwei unterschiedliche Erstattungssysteme angewendet:

§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel

"(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 oder § 35a festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler."

www.sozialgesetzbuch.de

Festbeträge für nicht patentgeschützte Arzneimittel wurden mit dem Gesundheits-Reformgesetz (GRG) 1989 eingeführt (§ 35 SGB V). Sie sollen einen substanziellen Beitrag zur Kostendämpfung bei den Arzneimittelausgaben leisten. Ein Festbetrag ist jene Summe, bis zu der die Krankenkassen die Kosten eines Arzneimittels übernehmen. Übersteigt der Preis den Festbetrag, so muss die Patientin beziehungsweise der Patient die Differenz privat tragen – zusätzlich zu der gesetzlich festgelegten Zuzahlung, die ohnehin für jedes Arzneimittel zu entrichten ist. Mit dieser Konstruktion verbindet der Gesetzgeber folgende Verhaltenserwartungen:Diese Erwartungen sind auch weitgehend eingetreten: Nur bei rund vier Prozent der verordneten Festbetragsarzneimittel liegen die Endverbraucherpreise über dem Festbetrag.

Festbeträge werden in einem zweistufigen Verfahren festgelegt. Zunächst bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der Zusammensetzung für die ambulante Versorgung, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge gebildet werden. Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) schreibt grundsätzlich vor, dass in diesen Gruppen jeweils Arzneimittel mit zusammengefasst werden sollen (§ 35 Abs. 1 SGB V). In einem zweiten Schritt setzen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich die jeweiligen Festbeträge fest. Sie sind so zu gestalten, dass sie eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs. 5 SGB V). Sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen. Festbeträge sollen mindestens jährlich überprüft und in angemessenen Zeitabständen an die veränderte Marktsituation angepasst werden. Die beschlossenen Festbetragsgruppen werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Bei der Einführung der Festbeträge 1989 waren zunächst nur diejenigen patentgeschützten Arzneimittel von der Festbetragsregelung ausgenommen worden, die einen wirklichen therapeutischen Fortschritt darstellten, also Arzneimittel mit neuartigem Wirkstoff beziehungsweise Wirkprinzip oder mit einer Verbesserung bereits bekannter Wirkprinzipien. Allerdings befreite das Siebte SGB V-Änderungsgesetz (7. SGB V-ÄndG) ab 1996 alle Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen und einer Zulassung nach dem 31. Dezember 1995 von der Festbetragsregelung. Somit unterlagen patentgeschützte Arzneimittel keiner Preissteuerung mehr. Erst das GKV-Modernisierungsgesetz 2004 hob diese generelle Befreiung wieder auf (siehe Lernobjekt "Kostendämpfungsbemühungen in der Arzneimittelversorgung").

Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz ging der Gesetzgeber erstmals einen Schritt zur Einbeziehung von patentgeschützten Arzneimitteln in die Arzneimittelpreisregulierung. Nun wurden für bestimmte patentgeschützte Arzneimittel Erstattungshöchstbeträge eingeführt, die vom GKV-Spitzenverband auf der Grundlage einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen festgesetzt werden.

Die Festbetragsregelungen sind seit ihrer Einführung immer wieder Gegenstand rechtlicher Auseinandersetzungen. Umstritten ist vor allem, ob die Festbeträge gegen das europäische Wettbewerbsrecht verstoßen, wie die Arzneimittelhersteller und das Bundeskartellamt meinen. Hier geht es vor allem darum, ob die Krankenkassen als Unternehmen im Sinne des EU-Wettbewerbsrechts und die Festbeträge damit als kartellartige Preisabsprachen einzustufen sind.

Mittlerweile hat die Rechtsprechung in diesen Fragen aber bis auf Weiteres Klarheit geschaffen. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat im März 2004 die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit der Festbetragsregelungen festgestellt, da es sich bei den Krankenkassen nicht um Unternehmen im Sinne des europäischen Marktrechts handele. Daher könnten die Spitzenverbände der Krankenkassen nicht als Unternehmensvereinigungen gelten, und die Festsetzung der Festbeträge durch die Krankenkassen sei daher auch nicht als wettbewerbswidrige Preisabsprache beziehungsweise als Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung anzusehen.


Entwicklung von Preisen und Verordnungsmenge bei patentgeschützten Arzneimitteln und bei Generika

Der Preis für ein Generikum liegt üblicherweise unter dem des Originalpräparats. Denn mit dem Auslaufen des Patentschutzes ist der Wettbewerb zwischen unterschiedlichen Anbietern eines Wirkstoffes möglich, und die Anbieter von Generika haben in der Regel nur auf dem Wege der Preisunterbietung eine Marktchance. Den Preis des Originalpräparats zu unterbieten, ist ihnen auch durchaus möglich, weil ihnen für das betreffende Medikament keine Forschungsaufwendungen entstanden sind. Zudem sind für die Zulassung keine klinischen Studien erforderlich, diese erfolgt stattdessen als bezugnehmende Zulassung, also unter Hinweis auf das bereits beim Originalpräparat durchgeführte Verfahren.

In den vergangenen zwei Jahrzehnten vollzog sich ein Trend hin zur Verordnung von Nachahmerpräparaten. Im Jahr 2012 belief sich der Verordnungsanteil von Generika am Gesamtmarkt auf über 73 Prozent (1981: 10,9 Prozent), der Umsatzanteil auf 35,9 Prozent (1981: 11,1 Prozent) (Schwabe 2006, S. 17; Schwabe 2009, S. 20). Damit hat sich der Verordnungsanteil der Generika gegenüber 1981 etwa verfünffacht, der Umsatzanteil etwa verdreifacht (siehe Abbildung: Umsatz- und Verordnungsanteil von Generika). Insbesondere seit 2007 ist der Verordnungsanteil der Generika am Arzneimittelmarkt stark gestiegen. Dies ist eine Folge des 2006 verabschiedeten Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetzes (AVWG).

Auch der Anteil der Generikaverordnungen am generikafähigen Markt, also dem "Markt der patentfreien oder nicht mehr patentgeschützten Arzneimittel" (Schwabe 2006, S. 16), hat sich in den vergangenen Jahren deutlich erhöht. 2010 betrug der entsprechende Verordnungsanteil 86,2 Prozent (1981: 27,3 Prozent), der Umsatzanteil lag bei 75,3 Prozent (1981: 22,2 Prozent). Das durch Generika realisierbare Einsparpotenzial wird also besser ausgeschöpft als in der Vergangenheit. Auch ist der Anteil der Generikaverordnungen am generikafähigen Markt in Deutschland höher als in den meisten anderen Ländern der Europäischen Union. Die verstärkte Verordnung von Generika entspricht einem internationalen Trend und ist in erster Linie eine Folge der überall anzutreffenden Kostendämpfungsbestrebungen. In Deutschland waren es vor allem die Einführung der Arzneimittelbudgets und die mit ihr verstärkten Bemühungen der Kassen um eine wirtschaftliche Arzneimittelverordnung, die die Vertragsärztinnen und -ärzte veranlassten, häufiger auf Generika zurückzugreifen.

Die Festbeträge haben seit ihrer Einführung 1989 eine deutlich preisstabilisierende Wirkung auf dem Arzneimittelmarkt. Das Festbetragsverfahren führte seit seiner Einführung im Durchschnitt zu jährlichen Einsparungen in Höhe von etwa 1,2 Milliarden Euro (Nink/Schröder 2005). Festbeträge sind eine erfolgreiche Maßnahme zur Kostensenkung geworden, wobei sie eine indirekte Form der Preiskontrolle darstellen, da sie nicht direkt in die Preisfestlegung eingreifen, sondern Erstattungshöchstgrenzen für die Kostenträger setzen. Auf die Einführung der deutschen Festbeträge 1989 folgten im Übrigen 1991 die Niederlande, 1993 Dänemark und Schweden, im Jahr 2000 Spanien sowie 2001 Belgien und Italien. Die weitgehende Stabilität der Arzneimittelpreise seit dem Ende der 1980er-Jahre ist vor allem eine Folge der Festbetragsregelungen. Dies zeigt der Vergleich der Preisentwicklung in den beiden Marktsegmenten: Im Festbetragsmarkt sanken die Arzneimittelpreise zwischen 1989 und 2003 um fast ein Drittel, während sie im selben Zeitraum im Nichtfestbetragsmarkt um knapp 27 Prozent stiegen (Coca/Nink/Schröder 2009, S. 165). Allerdings ist auch darauf hinzuweisen, dass ein Teil der Preissteigerungen im Nichtfestbetragsmarkt auf Kompensationseffekte für entgangene Gewinne bei den Festbetragsarzneimitteln zurückzuführen sein mag.



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Quellen

Bundesministerium für Gesundheit (2006): Gesetzliche Krankenversicherung – Kennzahlen und Faustformeln. KF06Bund. Stand: 13. September 2006

Bundesministerium für Gesundheit (2009): Gesetzliche Krankenversicherung – Kennzahlen und Faustformeln. KF08Bund. Stand: 4. März 2009

Bundesministerium für Gesundheit (2010): Daten des Gesundheitswesens 2010
http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Daten_des_Gesundheitswesens_2010.pdf

Coca, Valentina/Nink, Katrin (2009): Arzneimittelverordnungen nach Altersgruppen 2008. Bonn

Coca, Valentina/Nink, Katrin/Schröder, Helmut (2009): Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2008. In: Schwabe, Ulrich/Paffrath, Dieter (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2009. Berlin/Heidelberg, S. 143 - 200

Coca, Valentina/Nink, Katrin/Schröder, Helmut (2010): Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2009. In: Schwabe, Ulrich/Paffrath, Dieter (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2010, S. 175

Nink, Katrin/Schröder, Helmut (2003): Der Arzneimittelmarkt in Deutschland. In: Schwabe, Ulrich/Paffrath, Dieter (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2002. Berlin/Heidelberg, S. 853 - 893

Nink, Katrin/Schröder, Helmut (2005): Arzneimittelverordnungen nach Alter und Geschlecht. In: Schwabe, Ulrich/Paffrath, Dieter (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2005. Berlin/Heidelberg, S. 980 - 992

Nink, Katrin/Schröder, Helmut (2006): Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2004. In: Schwabe, Ulrich/Paffrath, Dieter (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2006. Berlin/Heidelberg, S. 182 - 244

OECD (2009): OECD Health Data, Paris

Schwabe, Ulrich (2009): Arzneiverordnungen 2008 im Überblick. In: Schwabe, Ulrich/Paffrath, Dieter (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2009. Berlin/Heidelberg, S. 3 - 43

Schwabe, Ulrich (2006): Arzneiverordnungen 2005 im Überblick. Schwabe, Ulrich/Paffrath, Dieter (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2006. Berlin/Heidelberg, S. 3 - 46

Statistisches Bundesamt (2009): Gesundheitsausgaben 2007 um knapp 8 Milliarden Euro gestiegen. Pressemitteilung Nr. 136 vom 06.04.2009
https://www.destatis.de

Thomas Gerlinger

Thomas Gerlinger

Prof. Dr. Dr. Thomas Gerlinger ist Professor an der AG 1: Gesundheitssysteme, Gesundheitspolitik und Gesundheitssoziologie an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften Universität Bielefeld


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